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K방역 순풍 탄 보호복, ‘방심은 금물’
일부 업체 허위 인증서만 믿다가 낭패 보기 십상
기사입력: 2020/06/07 [22:03]  최종편집: TIN 뉴스 이 기사 후원하기
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TIN뉴스

“혹여 짝퉁과 저품질로 K방역 순풍에 찬물 끼얹을까” 우려

의료용 보호복 규격 및 인증 체계화 및 관리 강화 필요

중소업체, 해외 인증 및 유지비 부담…국내 의료용 보호복 인증 절실

 

 

코로나19로 ‘K-방역’ 순풍을 타고 의료용 보호복(방호복)이 호재를 맞고 있다. 주력인 의류산업 경기가 얼어붙고 수출은 물론 내수시장도 위축된 가운데 섬유의류업계의 블루오션으로 부상했다.

 

세계 각국에서 마스크와 방호복 등 방역물자 비축 및 적시에 공급될 수 있는 체계적인 관리의 필요성이 대두되고 있는데다 팬데믹 상황의 재발을 대비해 충분한 물자 비축과 동시에 조달 방안이 주요 과제로 떠오르고 있기 때문이다.

 

국내 대형 벤더는 물론 밀 업체 그리고 패션 업체들까지 보호복 시장에 뛰어들고 있다.

최근에는 많은 업체들이 시장에 진입하면서 수요에 비례해 공급량도 늘어나면서 단가도 조금씩 내려가고 있다. 동시에 많은 업체들이 난립하면서 각종 부작용이 나타나고 있다.

 

가장 수요가 많은 의료용 보호복의 경우 미국과 EU 등에 수출을 인증이 필수다. 

최근 태평양물산이 의료용 보호복 수출을 위한 미국 FDA 인증 등록절차를 마쳤다. 이와 함께 진행 중인 유럽 CEO 인증절차도 이달 말 완료될 것으로 내다보고 있다.

 

인증만 있다면 문제될 게 없지만 중소업체들에겐 해외 인증 비용은 만만치 않은 부담이다.

미국 FDA 인증의 경우 보호복(방호복, 방역복)은 미국 농무부(USDA) 산하의 우리나라의 식약처 격인 FDA(식품의약국), US EPA(환경보호국), US Coast Guard(미국연안경비대), OHSA(미국 산업안전보건청), DOT(미국 교통부) 등이 규정하고 있는 국제표준기준에 따라 레벨 A, B, C, D 4개 등급으로 나눈다. 

 

레벨 A는 ‘생화학전쟁 우주복’, 레벨 B는 ‘간이 우주복에 자가 산소통’, 레벨 C는 ‘방역복과 방독면으로 구성’된 반면 레벨 D는 ‘방역복에 NP95 마스크’ 등 보호복과 보호 장비로 구성된다. 그리고 우리나라의 식품의약품안전처와 같은 미국 식품의약국 즉 FDA가 보호복 인증을 발급하고 있다. 

 

FDA 아시아지부에 따르면 인증 비용만 약 4만5,000달러(약 5,549만4,000원) 정도, 인증서 발급 후에도 재갱신을 위해 매년 내야하는 라이선스비용까지 포함하면 이를 유지하기 위한 자금 여력이 되는가? 중소업체들로서 부담스러운 비용이다. 

 

국내 인증을 받고 싶어도 의료용 보호복에 관한 인증이 없다. 산업용이 전부다.

때문에 일부 몰지각한 업자들은 소위 허위 인증서로 피해자들을 양산시키고 있다.

현재 의료용 보호복 수출을 계획 중인 부산의 의류수출업체 대표는 최근 보호복 업체로부터 황당한 이야기를 전해 들었다.

 

업계 대표는 “최근 국내 업체가 일본에 보호복 수출을 하면서 제품에 받지도 않은 해외 인증마크를 부착했다가 일본 바이어에게 들통이 났다고 들었다”고 말했다. 또한 “요즘 보호복 수요가 폭증하자 일부 업체들은 보호복과 모양이 흡사해도 무조건 내다 파는 곳들도 있다”고 말했다.

 

또 다른 업체 대표도 “FDA 인증을 받았다는 말만 믿고 원단을 구매해 미국으로 수출했다가 세관에 물품이 잡힌 경우도 빈번하게 발생하고 있다”며 인증 여부를 직접 확인하는 것이 피해를 최소화하는 방법이라고 조언했다.

 

부산시 연제구에 소재한 FDA 아시아지부에 따르면 국내에서 보호복 관련한 FDA 승인 또는 인증(등록)된 곳은 손가락을 꼽을 정도다. 정작 인증서를 발급한 수에 비해 인증을 받았다고 주장하는 업체 수가 더 많다는 이야기다. 

 

취재 과정에서 만난 업체 관계자들은 현 상황에 대해 우려했다.

“K방역이라는 새로운 기회를 맞고 있는 상황에서 일부 업체들의 부조리한 행태로 인해 짝퉁이나 저품질 제품으로 찬물을 끼얹는 건 아닌지 우려스럽다”고 말했다.

물론 해외 수출 시 까다로운 절차로 인해 짝퉁들이 쉽게 반입되기는 어렵겠지만 이 같은 사례들이 많아질수록 국가는 물론 K방역 이미지에도 악영향을 미칠 수 있다는 우려 때문이다.

 

유럽 수출 필수요건, 보호복 인증 ‘CE’

“시험성적서로 CE 인증 받았다며 사칭” 경계

 

만약 유럽으로 보호복을 수출하기 위해서는 유럽연합의 CE 인증이 필요하다. 

PPE(개인보호장비)는 ‘EU 2016/425’ 지침에 따라 총 3가지로 분류하고 있다.

우선 가장 낮은 단계인 ▲Category Ⅰ : Minimum Protection / Simple Design - 생명에 미치는 영향이 미비한 장구(고글, 선글라스, 청소용 장갑 등) ▲ Category Ⅱ : Intermediate Protection - 생명에 미치는 영향이 중간인 장구(Helmet, PU 코팅 장갑 등) 그리고 가장 높은 단계인 Category Ⅲ : Maximum Protection / Complex Design - 생명에 중대한 영향을 줄 수 있는 장구(Industrial Respirators, Harness, Slings, Oxygen Mask 등)로 구분한다. 

 

이중 보호복은 ‘Category Ⅲ’에 해당되는 제품이며, CE 인증을 받기 위해서는 ‘EN 14126’ 및 형식에 따른 특별요구사항을 충족해야 한다.

‘EN14126’은 감염원에 대한 보호복의 성능 요구 사항 및 테스트 방법의 유럽 표준이다.(Protective clothing. performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents.)

 

EN14126은 ▲혈액과 체액에 의한 침투성 ▲혈액과 매개병원체에 의한 침투성 ▲젖은 박테리아 침투성 ▲생물학적으로 오염된 에어로졸에 의한 침투 ▲생물학적으로 오염된 분말에 의한 침투 ▲파열강도 및 팽창력 등 6가지 테스트 기준을 통과하면 레벨C와 D 의료용 보호복 기준을 충족한 것으로 간주한다. 그리고 이를 증명하는 시험성적서가 발급되면 CE 인증 신청 시 반드시 제출해야 한다. 

 

만약 EN 14126 테스트만 통과했다면 ‘보호복의 유형’과 ‘-b'로 표기한다. 예를 들어 ‘Type 6-b’라고 표기되어 있으면, 6형식 보호복의 요구사항을 총죽하고 있으며, ‘-b’는 en 14126에 따라 인증되었음을 의미한다. 대부분 국내 보호복 제조업체들이 EN 14126 테스트 통과까지만 진행하는 경우가 많다. 수출용이 아닌 내수용이라면 무방하다.

 

이 경우 명확한 표기 방식이 요구된다.

국내 기업 중 보호복 원단 전문 업체인 유피씨㈜는 한국산업안전보건공단으로부터 발급받은 KCs 안전인증(방진용 및 화학물질용 보호복 인증)을 획득했을 뿐 CE나 FDA 인증은 없다. 

 

대신 보호복에 EN 14126 테스트를 받았다는 것을 증명하기 위해 “CE Category Ⅲ Type 5&6 규격 만족”이라는 문구를 표기하고 있다. 여기서 ‘CE의 Category Ⅲ’는 PPE(개인보호장비) 3가지 분류 중 보호복에 해당됨을 의미하고, Type 5&6은 국내 화학물질용 보호복(산업용)의 가장 낮은 단계다. 즉 “Type 5&6 보호복은 CE의 Category Ⅲ에 준하는 규격과 기준을 충족했음”을 의미한다.  

 

CE 인증도 FDA 인증만큼이나 까다로운 절차와 비용 부담이 크다.

국내 ITC 인증원에 따르면 ▲일반 보호복의 시험비용은 800만원, 공장심사 800만원 ▲방호복의 경우 시험비용 1,500만원, 공장심사 800만원 정도로 약 2,000만원대다. 여기에 컨설팅비용(소요시간 비례)까지 합하면 3,000만원을 훌쩍 넘는다. 인증기간도 2~3개월 정도 소요된다.

이 때문에 일부 업체들은 ‘EN(European Standard)14126’ 시험성적서만으로 마치 CE 인증을 받았다는 식의 허위표기로 혼선을 주기도 한다.

 

레벨 D만 찾는 의료 현장, 

성능 우수하지만 해외 인증 없어 외면

 

 

국내에서 판매되거나 제작되는 보호복은 ‘방진용’ 또는 ‘화학물질용 보호복’으로 산업용 목적이 대부분이다. 코로나19 이전에는 산업용 목적으로 국내 안전 인증 역시 ‘산업용’에 맞추어져 있었다. 코로나19가 터지면서 갑작스럽게 의료용 보호복 수요가 늘어났고, 미처 이에 대응할 시간이 부족했던 탓에 해외 인증 획득은 물론 국내에 의료용 보호복에 대한 인증과 규격조차 없는 상황.

 

보호복은 마스크와 달리 식품의약품안전처가 아닌 한국안전보건공단이 발급하는 KCs 인증 품목이다. 화학물질용 보호복은 의료용(레벨 A~D)보다 종류가 다양하다. 크게는 1~6형식(또는 Type 1~6)까지다.

 

보호복 등급은 투과저항 화학물질과 그 성능 수준에 따라 구분하며 각 등급마다 필수 개인보호장비도 다르다. 1형식은 다시 총 5개로 세분화된다. 여기서 1형식과 2형식은 안전장갑부터 안전화까지 포함해 일체형이어야만 한다. 다만 3,4,6형식은 부분 보호복도 인정하고 있다.

 

문제는 가장 수요가 많은 의료용 보호복에 대한 국내 인증과 규격이 없다는 점이다.

때문에 비용 부담 등을 이유로 FDA, CE 등 해외 인증을 받지 못하고 있는 중소업체들은  화학물질용 보호복 중 의료용 보호복의 레벨 D 수준인 5,6형식(또는 Type 5&6) 보호복 인증을 받아 제조판매하고 있다. 

5형식은 분진 등과 같은 에어로졸에 대한 차단성능을 갖는 보호복이며, 6형식은 미스트에 대한 차단 성능을 갖는 보호복으로 해당 기준을 충족하면 된다. 

 

레벨 D와 5,6형의 차이점은 레벨 D는 방수기능이 없는 반면 5,6형식 보호복에는 기본적으로 화학물 방지 기능과 함께 방수기능이 탑재되어 있는 것이다.

 

성능 면에서 결코 뒤지지 않지만 정작 국내 의료진들에게서는 찬밥 신세다.

보호복 업계에 따르면 국내 의료진들은 레벨 D 보호복을 선호하고 있고, 레벨 D가 아니면 안 된다는 입장을 고수하고 있다. 여기에 이보다 한 단계 높은 수준의 레벨 C 보호복 지급을 요구하는 상황에서 해외 인증도 없는데다 비의료용 보호복은 설 자리가 없다.

 

참고로 레벨 C 보호복은 2013년 전 세계의 공포로 몰아갔던 에볼라 바이러스가 국내에 확산됐을 당시 의료진들이 착용했던 보호복이다. 외관상으로 레벨 C와 D 보호복의 큰 차이점은 공기 정화 및 산소 공급기능 장치가 제공되며, 수트 자체에 방수기능 여부다.

 

이에 국내 보호복 제조업체들은 식품의약품안전처나 안전보건공단 등에서 국내 의류용 보호복 인증과 규격, 기준 등을 만들어야 한다고 주장하고 있다. 중국의 경우 보호복(방역복) 인증기준이 있어 인증을 받은 제품들이 미국 등 해외로 수출되고 있다고도 주장한다.

 

“보호복은 찾는 곳은 많은데 원단이 수급 어려워”

국산 보호복 원단 개발 및 정부 연구개발 지원 시급

 

 

앞서 국내외 인증 취득의 어려움과 함께 또 하나의 문제는 보호복 원단 부족이다.

최근 질병관리본부 주도로 진행되고 있는 국산 보호복 생산 공급 사업에 참여한 부산 봉제공장들은 1차 물량 납품 당시 원단 공급이 늦어져 진땀을 뺐다. 현재 부산 봉제공장들은 보호복 원단 전문제조업체인 ㈜유피씨의 원단(위생용 폴리에틸렌 필름)을 공급받고 있다.

 

유피씨를 비롯해 유한킴벌리 등의 국내 보호복 제품이나 원단 생산업체의 주력은 산업용(방진용, 화학물질용)이었기 때문에 충분한 의료용 보호복 원단 확보가 어렵다는 점도 감안해야 한다. 요즘 국내에서 판매되고 있는 대부분의 보호복 원단이 미국의 3M이거나 프랑스 듀폰의 타이벡(Tyberk®)이라고 봐도 무방하다는 업계의 말처럼 수입산에 의존하고 있다.

 

이에 정부도 지난해 출범한 (재)방역연계범부처감염병연구개발사업단을 주축으로 ‘2019년 방역연계 범부처 감염병 연구개발사업’을 진행 중이다. ‘의료용 및 야외용 감염성 생물체 저항성 보호복 개발’과 ‘의료용 및 야외용 감염성 생물체 저항성 마스크 개발’ 등 총 4개 과제다.

 

이 중 ‘의료용 및 야외용 감염성 생물체 저항성 보호복 개발’ 과제는 국내 보호복 원단 제조업체인 ㈜폴트리와 한국섬유스마트공정연구원(舊자카드섬유연구소)이 공동 개발 중이다.

 

국내에서 보급되고 있는 보호복은 감염성 생물체 차단성능이 확보지 않은 제품들이 대부분이고, 수입품은 차단성능이 우수하지만 가격이 높다는 취지에서 국산 보호복 원단 개발에 나섰다.

 

K방역은 코로나대응 모범국가라는 칭찬과 함께 새로운 우리나라의 수출품목으로 부상했다. 

전 세계 시장에서 오더가 터지는 곳은 마스크와 보호복 뿐이라는 이야기가 나올 만큼 시장은 성장하고 있다. 이러한 K방역의 순풍을 타고 이어가기 위해서는 앞서 지적한 의료용 보호복에 대한 국내 인증과 규격 마련, 그리고 허위 인증서나 저품질 등의 시장 질서를 파괴하는 업체들에 대한 단속과 관리감독이 필요해 보인다.

 

포스트 코로나 시대, 화두는 ‘안전과 건강’

미국, 코로나 사태에 따른 의료물자 진출 기회

 

코로나19 이후 포스트 코로나에 대한 각종 보고서들은 전염병 대유행(팬데믹)을 경험한 전 세계 인류는 앞으로 안전과 건강에 대한 높아진 관심과 더불어 국가도 경제력, 군사, 안보와 더불어 감염병에 대한 통제는 국가의 새로운 전략으로 부상했다고 진단하고 있다.

 

사회적 거리 두기가 완화됐음에도 여전히 국민들은 전염병 감염에 대한 공포를 느끼고 있다. 그런 면에서 보호복 시장의 전망은 밝다. 그리고 우리에겐 기회다. 

 

이와 관련해 KOTRA가 미국 피터슨 연구소의 보고서를 토대로 한 ‘미국, 코로나 사태에 따른 의료물자 진출 기회’라는 타이틀의 보고서를 냈다. 보고서에 따르면 미국 정부는 지난 3월 18일 트럼프 대통령 행정명령을 통해 ‘국방물자 생산법(Defense Production ACT)’을 가동해 민간 기업에 부족한 의료물자 조달과 증산을 명령하고, 관계부처가 유통과 분배를 관리하도록 했다.

 

국방물자 생산법은 전시에 준하는 상황에 물자 조달과 증산, 임금과 물가 통제에 이르는 폭넓은 권한을 대통령에 위임한 법으로 1950년 한국전쟁 당시 첫 시행 이후 50년 만이다.

또한, 미국 무역대표부(USTR)는 지난 3월 6일과 13일에 걸쳐 50여 개 의료물자에 대한 대중 301조 관세를 한시적으로(2020년 9월 1일까지) 면제하는 조치를 발표했다. 트럼프 정부는 대중 무역 분쟁 승리에 앞서 발등에 떨어진 의료물자 부족을 해결하는 것이 급선무라고 판단하고 있다. 

 

한편, 장기적으로는 미국의 의료물자 자급도를 높이는 것이 시급하다고 보고, 국내 의료물자 생산능력 확대를 위한 ‘바이아메리칸(Buy America)’ 제도 확대 움직임도 감지된다. 현지 언론에 따르면, 백악관은 의료물자 조달 시 미국산 구매 의무조항(일명 바이아메리칸) 제도 확대, 국내 생산기업에 대한 세제 혜택으로 국내 생산기반 확충을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

 

2018년 발효된 대중 301조 관세의 영향에 따라 미국의 중국으로부터 의료물자 수입 성장은 둔화되는 추세이다. 긴급 의료물자(23개 품목)에 대한 미국의 2019년 대중 수입액은 53억 달러로 2017년 대비 6.8% 증가에 그쳤다. 같은 기간 전 세계로부터 수입은 12.8% 이상 증가한 것과 비교된다.(피터슨국제경제연구소는 산소마스크, 의료용 가운, 초음파 진단기, 손세정제 등 23개 품목을 코로나 사태와 관련 긴급 의료물자로 선정함.) 

 

특히, 301조 관세(25%) 부과 대상인 CT 시스템, 의료용 모니터 및 맥박산소 측정기, 체온기 등 수입은 각각 64%, 39%, 15% 이상 크게 감소한 것으로 집계됐다.

 

한편, 한국으로부터 수입은 2019년 기준 총 2억2,900만달러(약 2,827억50만원)로 전체 수입 비중의 1% 수준에 불과하나 2017년에 비해 19.4% 이상 증가하여 전 세계 수입증가율을 크게 상회했다. 무엇보다 301조 관세의 영향으로 중국으로부터 수입이 크게 감소한 초음파진단기(28.2%↑), 의료용 헬멧(18.2%↑), 손세정제(14.4%↑) 품목에서 우리 수출이 크게 증가했다. 일부 예견됐던 바와 같이 우리 관련 수출이 대중 301조 관세의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다. 

 

대중 301조 관세에 따른 우리 수출의 수혜 가능성은 여전히 존재하는 것으로 보인다. 미국 내 긴급 필요 의료물자 중에서 8개 품목, 3억달러(약 3,703억5,000만원) 규모가 여전히 301조 대중 관세 부과 대상에 포함돼 있다. 손 세정제, 병원용 모니터, 방호복, 의료 가운, 장갑, 모자 등의 대중 수입은 여전히 7.5~25% 관세 대상이다.

 

또한, 미국 정부는 25%에 달하는 대중 의료물품 수입 의존도의 문제점을 인식하고 있으며, 이를 해결하기 위해 한국, 대만, 동남아 등 국가로 수입 전환 기회를 타진 중이다. 높은 미국 시장점유율을 보여 온 중국산을 대체할 수 있는 손세정제, 수술복·모자, 의료보안경, 체온계 등 품목에서 우리 기업의 수출 확대가 기대된다. 현재 미국 조달청의 의료용 마스크 5억 개 수급을 위한 발주서에는 중국산 조달금지가 명시돼 있다.

 

김성준 기자 tinnews@tinnews.co.kr

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